首先说几点：1：0316 没有被否，至少没有官方消息，目前显示还在NMPA审批，至于审批时间问题，确实是我见到NMPA最长的时间，从6.28 出CDE 到今天已经20天了，有球友打电话给贝达确认，确实有一些问题需要沟通，不知道是否跟近期要上市的益方生物有关，益方生物是该产品的研发者 2：如果被退，那么应该是回到CDE，继续审核，等III期数据完善再重新提交，不可能直接给通知说不给过，目前国产获批2家三代TKI，目前等着上市的有倍而达，奥赛康，南京圣和3家靠着II期ORR上市（都已经提交上市CXHS2101058，CXHS2101009，CXHS2101009大家可以查），所以不可能因为II期数据被否 3：三代才上了2个，贝达的刚刚在顶级杂志上发表，数据，安全性不差，所以没必要卡着不上，多几个三代TKI，国家更乐意，可以竞争降价 4：贝达的三代TKI 大概率还是可以上，上周NMPA 2天发布药品审批通知，周三和周五，所以今天没批很正常，可以等着周三，当然最后风险还是有的，目前来看还是概率很大，击碎那些不安好心的谣言