问董秘：尊敬的董秘，你好，请问贵司已商业化产品有那些？产品市场占有率是多少？在研产品有那些？已经进到什么阶段？
董秘答：海创药业-U：答：尊敬的投资者您好！公司目前共有13项在研产品，其中4项正处于不同临床阶段：AR拮抗剂氘恩扎鲁胺（HC-1119）正在中国和全球开展两项用于治疗去势抵抗性前列腺癌的III期临床试验，其中HC-1119中国新药上市申请于2023年3月获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理；URAT1抑制剂HP501单药用于治疗高尿酸血症/痛风已完成多项临床I/II期试验，正在开展III期临床试验相关准备工作；对消化道肿瘤具有潜在的治疗作用的HP558已在欧洲完成临床I期试验，II期临床试验申请已经获NMPA批准；HP518是中国首款进入临床阶段的口服ARPROTAC在研药物，正在澳大利亚开展用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的I期临床试验，此外，HP518同适应症临床试验申请已获美国FDA批准。关于项目后续最新进展，公司将严格按照法律法规及时履行信息披露义务并与投资者做好交流沟通。感谢您的关注。
2023-05-11 16:31:00
问董秘：董秘你好，现阶段，公司海外的药品研发进度是否已恢复正常？还是继续受俄罗斯和疫情的影响？
董秘答：海创药业-U：尊敬的投资者您好！德恩鲁胺（HC-1119）为公司自主研发的雄激素受体（AR）抑制剂，是恩扎卢胺的氘代药物，是用于治疗前列腺癌的1类新药。德恩鲁胺（HC-1119）正在开展的全球多中心III期临床试验研究，由于新冠疫情的持续和俄乌战争等不可抗拒的客观因素影响，国际多中心临床研究病人招募和药品的运输等受到一定影响，公司已采取积极应对措施，全力寻找解决方案加快推进项目。关于项目后续进程，公司将严格按照法律法规及时履行信息披露义务并与投资者做好交流沟通。感谢您的关注。
2022-12-07 17:52:00
问董秘：请问HC-1119中国III期临床试验NDA沟通进展怎么样了？现在进展顺利吗？
董秘答：海创药业-U：敬的投资者您好！德恩鲁胺（HC-1119）为公司自主研发的雄激素受体（AR）抑制剂，是恩扎卢胺的氘代药物，是用于治疗前列腺癌的1类新药。国内III期临床采取差异化的策略，解决阿比特龙无效的晚期前列腺癌症病人未满足的临床需求。德恩鲁胺（HC-1119）中国III期临床研究已经完成，于今年6月经独立数据监查委员会（IDMC）对临床结果审核后判定试验达到方案预设的主要研究终点，并已向国家药品监督管理局药品审评中心递交中国上市前的沟通交流申请，目前相关事项正在按照药品审评中心要求顺利推进中。公司正积极配合药品上市评审工作，争取新药尽快上市并成功实现商业化。关于项目后续最新进展，公司将严格按照法律法规及时履行信息披露义务并与投资者做好交流沟通。感谢您的关注。
2022-12-05 09:11:00
问董秘：董秘您好：请问hc-1119和药监局沟通交流情况如何？
董秘答：海创药业-U：尊敬的投资者您好！德恩鲁胺（HC-1119）为公司自主研发的雄激素受体（AR）抑制剂，是恩扎卢胺的氘代药物，是用于治疗前列腺癌的1类新药。国内III期临床采取差异化的策略，解决阿比特龙无效的晚期前列腺癌症病人未满足的临床需求。德恩鲁胺（HC-1119）中国III期临床研究已经完成，于今年6月经独立数据监查委员会（IDMC）对临床结果审核后判定试验达到方案预设的主要研究终点，并已向国家药品监督管理局药品审评中心递交中国上市前的沟通交流申请，目前相关事项正在按照药品审评中心要求顺利推进中。公司正积极配合药品上市评审工作，争取新药尽快上市并成功实现商业化。关于项目后续最新进展，公司将严格按照法律法规及时履行信息披露义务并与投资者做好交流沟通。感谢您的关注。
2022-11-17 14:21:00
问董秘：董秘你好，近期公司除了拿到各种奖项，产品研发进度方面的信息是不是也能发布一下？
董秘答：海创药业-U：尊敬的投资者您好！公司现有10项在研产品，其中4项产品（HC-1119、HP501、HP558、HP518）进入临床试验的不同研究阶段。德恩鲁胺（HC-1119）正在中国和全球开展两项用于治疗去势抵抗性前列腺癌的III期临床试验，其中国III期临床试验已达到主要研究终点，并已向国家药监局药品审评中心递交上市前的沟通交流申请；用于治疗高尿酸血症/痛风的HP501已完成多项临床I/II期试验，正在开展III期临床试验相关准备工作；对消化道肿瘤具有潜在的治疗作用的HP558已在欧洲完成临床I期试验，II期临床试验申请已经获NMPA批准；作用于AR的口服PROTAC药物HP518正在澳大利亚开展I期临床试验。关于项目后续进程，公司将严格按照法律法规及时履行信息披露义务并与投资者做好交流沟通。感谢您的关注。
2022-11-30 09:08:00
问董秘：董秘你好，请问HP518在澳大利亚临床I期试验已经完成了多少例患者给药？
董秘答：海创药业-U：尊敬的投资者，您好！HP518项目澳大利亚I期临床试验正在进行中，关于项目后续进展，公司将严格按照法律法规及时履行信息披露义务并与投资者做好交流沟通。感谢您的关注。
2022-10-10 10:54:06
问董秘：请问董秘：贵公司的高尿酸血症/痛风药物URAT1小分子抑制剂HP501是否已经启动III临床试验？
董秘答：海创药业-U：尊敬的投资者，您好！关于HP501项目，公司已完成多项I/II期临床试验，正在开展III期临床试验相关准备工作。关于后续进程，公司将严格按照法律法规及时履行信息披露义务并与投资者做好交流沟通。感谢您的关注。
2022-09-26 10:27:34
问董秘：董秘你好，想了解一下德恩鲁胺的进度，公司一直没有任何进展公告.
董秘答：海创药业-U：尊敬的投资者，您好！德恩鲁胺（HC-1119）国内III期临床试验，于2022年6月经独立数据监查委员会（IDMC）对临床结果审核后判定试验达到方案预设的主要研究终点，并已向国家药品监督管理局药品审评中心递交中国上市前的沟通交流申请。关于后续进程，公司将严格按照法律法规及时履行信息披露义务并与投资者做好交流沟通。感谢您的关注。
2022-09-26 10:04:23
问董秘：请问贵公司位于双流区的海创药业研发生产基地建设情况如何？何时能够竣工移交。
董秘答：海创药业-U：尊敬的投资者，您好！公司研发生产基地已在稳步推进建设中，具体请关注公司后续公告。感谢您的关注！
2022-07-22 15:43:49
问董秘：请问董秘，公司在海外的新冠药临床进度怎样了？有没有突破性进展？
董秘答：海创药业-U：尊敬的投资者，您好！关于公司项目进展情况，请关注公司后续公告。感谢您的关注！
2022-07-26 08:42:24
问董秘：海创药业(688302.SH)发布公告，德恩鲁胺(HC-1119)III期临床试验(方案编号：HC-1119-04)完成了预设的期中分析，独立数据监查委员会(IDMC)对结果审核后判定试验达到预设的主要研究终点。公司将于近期向国家药品监督管理局药品审评中心递交上市前的沟通交流申请。请问递交上市的沟通交流到新药上市获批还需要多久时间？谢谢。
董秘答：海创药业-U：尊敬的投资者。您好！关于德恩鲁胺(HC-1119)后续进展情况，公司将严格根据相关法律法规，在符合上交所信息披露原则的前提下履行信息披露义务，请您留意公司后续公告，谢谢！
2022-06-27 09:07:33
问董秘：请问贵公司新药三期领床进展顺利吗？能按计划六月完成吗
董秘答：海创药业-U：尊敬的投资者，您好！公司德恩鲁胺（HC-1119）国内III期临床试验进展情况请参阅临时公告《关于自愿披露德恩鲁胺（HC-1119）用于转移性去势抵抗性前列腺癌国内III期临床试验进展的公告》（公告编号2022-014）。关于公司新药研发进展情况，公司将严格根据相关法律法规，在符合上交所信息披露原则的前提下履行披露义务，感谢您的关注！
2022-06-23 08:37:59
问董秘：请问，对创新药企业而言，成都具有哪些优势？
董秘答：海创药业-U：尊敬的投资者，您好！成都是一座有深厚文化底蕴和历史的城市，营商环境优渥，尤其在生物医药产业方面，政府从政策、资金、人才、发展资源等方面，给予创新药企业全面、有力的支撑。同时，对创新药企业而言，产业上下游、高校学科、重点医院等资源的集群和协同至关重要，而成都在这方面也具有显著优势。如四川大学等高水平大学可为创新药企业源源不断输送人才；华西医院、四川省人民医院等实力雄厚的三甲医院，为创新药企业产品的临床试验提供了有利条件。感谢您的关注！
2022-06-21 08:51:47
问董秘：请问，截至2022年6月10日，公司的股东数是多少？谢谢
董秘答：海创药业-U：尊敬的投资者您好！根据监管要求，公司股东如有查询某一时点股东人数的需求，请您携带本人证券账户卡、持股凭证及身份证原件等资料至公司进行现场查询，您可通过上述方式查询截至2022年6月10日的公司股东人数。此外，公司将会在定期报告中定期披露股东人数情况。
2022-06-20 10:55:59
问董秘：建议贵公司尽可能专注于新药研发，临床CRO，销售license-out,发挥protac平台优势才是贵公司核心竞争力，小股东拙见
董秘答：海创药业-U：尊敬的投资者，您好，谢谢您的宝贵建议！
2022-06-17 08:52:25
问董秘：请问作为一家创新药上市公司，董秘既非医药专业，也没有金融财务方面的履历，如何与投资者保持有效沟通？
董秘答：海创药业-U：尊敬的投资者，您好！公司董秘的任职资格已经通过上海证券交易所审核；公司及公司董秘在严格按照股票上市规则相关信息披露的要求基础上，规范投资者关系管理工作，加强与投资者互动，努力提升投资者关系水平；同时，也欢迎您的监督和指正。谢谢您的关注！
2022-06-14 17:41:03
问董秘：公司网站是一个重要窗口，希望公司能及时将一些信息发布在官网上,便于投资者了解公司动态信息。
董秘答：海创药业-U：尊敬的投资者，您好！公司重视与投资者的交流及真实、准确、完整、及时的信息披露，目前公司官网保持实时更新，并设有“投资者关系专栏”等板块，载有公司公告、投资者互动、公司治理等资料；除官网外，公司同步开设了移动端的微信公众号，方便公众投资者浏览公司动态信息。感谢您的建议！
2022-05-26 12:29:46
问董秘：董秘你好，食蟹猴价格飙涨“一猴难求”，公司痛风创新药HP501研发进度是否会受到影响？
董秘答：海创药业-U：尊敬的投资者，您好！食蟹猴主要为临床前毒理研究阶段安全性评价动物模型，目前公司HP501的单药治疗高尿酸血症/痛风适应症已完成II期临床试验，食蟹猴价格飙涨不会影响公司HP501临床研发进度。感谢您的关注！
2022-06-13 10:09:41
问董秘：您好！能否介绍下目前销售团队组建情况，人员储备情况？
董秘答：海创药业-U：尊敬的投资者，您好！公司正在着手组建一支具备丰富临床上市及推广经验营销团队，我们将根据产品上市的时间表，为产品上市做好充分准备。感谢您的关注！
2022-06-07 08:57:14
问董秘：请问公司高层，目前公司的创新药布局有哪几款？
董秘答：海创药业-U：尊敬的投资者，您好！公司聚焦肿瘤和代谢疾病等重大治疗领域，现承担2项国家“重大新药创制”科技重大专项，拥有10款在研产品，覆盖前列腺癌、食管癌、多发性骨髓瘤、高尿酸血症/痛风等适应症，详细情况请您参阅公司的招股说明书。感谢您的关注！
2022-06-13 10:14:17
问董秘：一。首先感谢你们不辞辛劳的回复我们提出的问题。由于现在疫情期间去证券营业部现场开持股证明很不方便，請問把带有时间和姓名的股票交易软件持仓截图和身份证一并扫描发送至公司邮箱，可以获知非定期报告相关时点的股东人数吗？盼回复。顺祝你们，身体健康，万事如意,二。截至到2022年6月10日贵公司的股东人数是多少？
董秘答：海创药业-U：尊敬的投资者您好！根据监管要求，公司股东如有查询某一时点股东人数的需求，请您携带本人证券账户卡、持股凭证及身份证原件等资料至公司进行现场查询，您可通过上述方式查询截至2022年6月10日的公司股东人数。此外，公司将会在定期报告中定期披露股东人数情况。如有进一步的问题，请您联系公司投资者专线电话028-85058465-8012。
2022-06-14 09:20:32
问董秘：你好，请问公司有治疗胰腺癌方面的研究和药物项目吗？
董秘答：海创药业-U：您好！公司当前产品管线适应症已覆盖胰腺癌，相关在研产品进展情况请关注公司后续公告。感谢关注！
2022-05-12 12:42:09
问董秘：董秘你好，请问公司在新药研发中，是否掌握运用PROTAC技术？再国内同行业中处于什么水平？
董秘答：海创药业-U：您好！公司于2016年开始布局PROTAC技术，是中国最早一批探索相关领域的企业，截至2021年8月31日，公司已申请PROTAC技术相关发明专利25项，其中中国专利5项，美国、日本、欧洲、澳大利亚等国家16项，共获授权3项。基于PROTAC靶向蛋白降解技术平台，公司在解决PROTAC分子化合物稳定性、口服生物利用度、CMC研发方面积累了丰富的经验，已搭建从药物化学、化合物筛选，到工艺合成及制剂研究全链条PROTAC研发体系，能够研发和推进更多PROTAC分子进入临床。PROTAC产品管线中，靶向AR的HP518正在澳大利亚开展I期临床试验，此外还有靶向AR-sv的HC-X029、靶向SHP2的HC-X035等。目前全球暂无PROTAC药物上市。在更具研发难度及挑战性的口服PROTAC药物领域，国内仅有海创药业等少数企业拥有临床阶段的口服PROTAC产品管线，其中公司HP518是中国首个进入临床阶段的、治疗前列腺癌的PROTAC在研产品，预期市场前景广阔。感谢对公司的关注！
2022-05-05 10:49:31
问董秘：公司在2016年即开始了靶向蛋白降解领域的探索，是中国最早开展PROTAC领域研究的团队之一，请问海创药业与国内已布局PROTAC技术的公司相比有何优势？
董秘答：海创药业-U：您好！当前，PROTAC技术的挑战更多存在于“化合物稳定性”及“口服生物利用度”两方面。PROTAC分子比传统小分子药物有着更复杂的结构，这导致其存在更多的潜在代谢位点，进而影响分子代谢稳定性。同时，PROTAC分子固有的三组份嵌合体结构，导致PROTAC分子量较大，这让绝大多数PROTAC分子都有溶解度差、渗透性差、吸收差、口服生物利用度低等缺点。以上原因也使得口服PROTAC分子的研发更具挑战性。公司研发团队有着丰富的新药研发经验，大部分核心团队成员都有多年海外学习或世界500强跨国药企的工作经历，并领导和参与了多个已经上市药物的研发，所以有信心和实力来冲击PROTAC这样极具挑战性的项目。截至2021年8月31日，公司已申请PROTAC技术相关发明专利25项，其中中国专利5项，美国、日本、欧洲、澳大利亚等国家16项，共获授权3项；并已建立“PROTAC靶向蛋白降解技术平台”，在解决PROTAC分子化合物稳定性、口服生物利用度、CMC研发方面积累了丰富的经验，已搭建从药物化学、化合物筛选，到工艺合成及制剂研究全链条PROTAC研发体系，能够研发和推进更多PROTAC分子进入临床。PROTAC产品管线中，靶向AR的HP518正在澳大利亚开展I期临床试验，此外还有靶向AR-sv的HC-X029、靶向SHP2的HC-X035等。目前全球暂无PROTAC药物上市。在更具研发难度的口服PROTAC药物领域，国内仅有海创药业等少数企业拥有临床阶段的口服PROTAC产品管线，其中公司HP518是中国首个进入临床阶段的、治疗前列腺癌的PROTAC在研产品，预期市场前景广阔。感谢对公司的关注！
2022-05-05 10:29:06
问董秘：请问贵公司新冠药在巴西领床的进展如何？三期领床什么时候结束
董秘答：海创药业-U：您好！公司德恩鲁胺（HC-1119）新冠住院患者治疗II/III期临床试验于2021年7月获得巴西ANVISA批准，目前公司正在谨慎推动相关临床试验，后续具体进展情况请关注公司正式公告。感谢关注！
2022-04-28 15:46:05
问董秘：尊敬的公司领导您好，VERU的Sabizabulin和开拓药业的普克鲁胺与贵公司的HC-1119同是原用于治疗前列腺癌和乳腺癌的产品;前两家公司产品对新冠三期结果都深受市场认可，贵公司的HC-1119理论上是否也有同样效果？
董秘答：海创药业-U：您好！按监管规则和公司信息披露制度，关于公司巴西新冠试验的具体情况，暂请您参阅公司已公开披露的招股说明书，后续具体进展情况请关注公司正式公告。感谢关注！
2022-04-21 09:18:56
问董秘：您好，请问海创药业核心技术团队的背景如何?
董秘答：海创药业-U：您好！公司现已组建具有国际视野的人才团队，包括2位国家级人才和多位四川省级人才，核心技术人员多在海外学习、工作多年，拥有拜耳、雅培、强生、阿斯利康、默克等世界500强、海外跨国制药企业工作经验，成功推动多个新药上市，同时具备了药物前期研发和后期产业化经验。公司已在氘代药物开发、PROTAC药物开发、药物化学、CMC工艺开发、临床医学等关键技术环节均具备了由专家和技术骨干组成的技术团队，当前公司核心技术人员履历详见招股说明书P149-150、P153-154。感谢关注！
2022-04-26 12:26:22
问董秘：请简单介绍一下公司研发的治疗痛风的药物，谢谢？
董秘答：海创药业-U：尊敬的投资者您好！当前高尿酸血症/痛风在世界范围内呈现普遍化、年轻化趋势，据弗若斯特沙利文，2019年高尿酸血症/痛风已成为我国第二大代谢类疾病。预计到2030年，仅中国高尿酸血症/痛风患病患者人数就将达到2.724亿人，全球高尿酸血症/痛风患者人数将达14.2亿人，届时国内痛风药物市场规模将达108亿元人民币，全球痛风药物市场规模则将接近500亿元人民币。高尿酸血症/痛风是需要长期服药的慢性疾病，药物的安全性尤为重要，然而目前全球仍缺乏安全高且疗效好的高尿酸血症/痛风的药物。海创药业HP501是公司自主研发的URAT1小分子抑制剂。现有临床试验数据已显示HP501在治疗高尿酸血症/痛风方面的良好疗效及安全性。同时，使用HP501缓释片，用药频率由每天2次改为每天1次，也提高了患者的依从性。目前HP501已完成临床II期，正在启动临床III期试验，在国内同靶点在研药物中临床进展相对领先。感谢关注！
2022-04-12 18:03:54
问董秘：董秘您好。贵公司招股书上关于HC-1119在巴西开展COVID-19治疗的Ⅱ/Ⅲ期临床试验的具体时间进度预期，里面提到2022年6月完成资料准备、NDA提交。请问目前进度如何？效果及未来的计划如何？谢谢。
董秘答：海创药业-U：尊敬的投资者您好！公司德恩鲁胺（HC-1119）新冠住院患者治疗II/III期临床试验于2021年7月获得巴西ANVISA批准，目前公司正在谨慎推动相关临床试验，按监管规则和公司信息披露制度，关于公司巴西新冠试验的具体情况，暂请您参阅公司已公开披露的招股说明书，后续具体进展情况请关注公司正式公告。感谢关注！
2022-04-17 13:28:05
