| 监管关注 公告日期:2021-03-27 |
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| 标题 | 上海证券交易所出具《关于博瑞生物医药(苏州)股份有限公司抗病毒药物研制进展公告的监管工作函》(上证科创公函【2020】0007号) |
| 相关法规 | |
| 文件批号 | 上证科创公函[2020]0007号 |
| 批复原因 | 2020年2月13日，上海证券交易所出具《关于博瑞生物医药（苏州）股份有限公司抗病毒药物研制进展公告的监管工作函》（上证科创公函【2020】0007号） |
| 批复内容 | 博瑞医药对监管工作函中的需要核实的事项进行了及时、认真地回复 |
| 处理人 | 上海证券交易所 |
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| 监管关注 公告日期:2021-03-27 |
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| 标题 | 上海证券交易所出具《关于博瑞生物医药(苏州)股份有限公司参与发起设立投资基金相关事项的监管工作函》(上证科创公函【2020】0028号) |
| 相关法规 | |
| 文件批号 | 上证科创公函[2020]0028号 |
| 批复原因 | 2020年6月30日，上海证券交易所出具《关于博瑞生物医药（苏州）股份有限公司参与发起设立投资基金相关事项的监管工作函》（上证科创公函【2020】0028号）（以下简称“监管工作函”） |
| 批复内容 | 公司按照监管工作函的相关要求以及《对外投资管理制度》等制度文件的规定，合规、有序地开展对外投资，进一步健全公司内部控制制度，提高公司员工业务素质，努力保障投资者的利益。 |
| 处理人 | 上海证券交易所 |
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| 警示 公告日期:2020-03-13 |
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| 标题 | 博瑞医药关于公司及高管收到江苏证监局警示函的公告 |
| 相关法规 | 《上市公司信息披露管理办法》 |
| 文件批号 | 江苏证监局[2020]38号 |
| 批复原因 | 你公司于2020年2月12日披露《关于抗病毒药物研制取得进展的公告》称，“于近日成功仿制开发了瑞德西韦原料药合成工艺技术和制剂技术。公司已经批量生产出瑞德西韦原料药，瑞德西韦制剂批量化生产正在进行中”。经核查，公司公告中所称“批量生产”实际为药品研发中小试、中试等批次的试验性生产，而非已完成审批并开始正式规模化、商业化生产销售瑞德西韦原料药和制剂。你公司所披露的“批量生产”未考虑一般语义的理解，亦未作出专门说明，不能准确描述抗病毒药物研制的进展，信息披露不准确。 |
| 批复内容 | 我局决定对你公司及董事会秘书王征野采取出具警示函的行政监管措施，并记入证券期货市场诚信档案。你公司应充分吸取教训，加强内部管理，依法履行信息披露义务。 |
| 处理人 | 江苏证监局 |
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| 通报批评 公告日期:2020-03-01 |
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| 标题 | 关于对博瑞生物医药(苏州)股份有限公司时任董事会秘书王征野予以通报批评的决定 |
| 相关法规 | 《上海证券交易所科创板股票上市规则》、《上海证券交易所纪律处分和监管措施实施办法》 |
| 文件批号 | 纪律处分决定书[2020]13号 |
| 批复原因 | 经查明，2020年2月12日，博瑞生物医药（苏州）股份有限公司（以下简称公司）时任董事会秘书王征野在接受媒体采访时称，公司研发生产的瑞德西韦原料药和制剂，肯定不是实验室的那种样品，而是可以批量生产的。同日早些时候，公司披露《关于抗病毒药物研制取得进展的公告》称，公司成功开发了瑞德西韦原料药合成工艺和制剂技术，并已经批量生产出瑞德西韦原料药，瑞德西韦制剂批量化生产正在进行中。
经核实，公司公告中所称“批量生产”实际为药品研发中小试、中试等批次的试验性生产。公司尚未取得药监部门批准，也未取得专利权人授权，不具备进行药品商业化批量生产的应有资质。在相关信息披露中，公司未能明确区分相关药品试验性生产与商业化生产，所披露的“批量生产”实际属于药品研发阶段，而非已完成审批并开始正式生产销售瑞德西韦原料药和制剂。公司董事会秘书王征野在接受媒体采访时的表述,进一步混淆了试验性生产与商业化生产，相关表述不清晰、不准确。 |
| 批复内容 | 对博瑞生物医药（苏州）股份有限公司时任董事会秘书王征野予以通报批评。 |
| 处理人 | 上海证券交易所 |
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| 监管关注 公告日期:2020-03-01 |
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| 标题 | 关于对博瑞生物医药(苏州)股份有限公司予以监管关注的决定 |
| 相关法规 | 《上海证券交易所科创板股票上市规则》、《上海证券交易所纪律处分和监管措施实施办法》 |
| 文件批号 | 上证科创公监函[2020]0001号 |
| 批复原因 | 经查明，博瑞生物医药（苏州）股份有限公司（以下简称公司）于2020年2月12日披露《关于抗病毒药物研制取得进展的公告》称，公司成功开发了瑞德西韦原料药合成工艺和制剂技术，并已经批量生产出瑞德西韦原料药，瑞德西韦制剂批量化生产正在进行中。经核实，公司公告中所称“批量生产”实际为药品研发中小试、中试等批次的试验性生产。公司尚未取得药监部门批准，也未取得专利权人授权，不具备进行药物商业化批量生产的应有资质。
公司在相关信息披露中，就相关药物研发生产面临的临床实验结果、监管审批、专利授权等重大不确定性进行了风险提示；但未能明确区分相关药品试验性生产与商业化生产，所披露的“批量生产”实际属于药物研发阶段，而非已完成审批并开始正式生产销售瑞德西韦原料药和制剂，信息披露不清晰、不准确。 |
| 批复内容 | 综上，公司信息披露不清晰、不准确，违反了《上海证券交易所科创板股票上市规则》（以下简称《科创板股票上市规则》）第5.1.2条、第5.1.4条、第5.2.4条等有关规定。根据《科创板股票上市规则》第14.2.5条和《上海证券交易所纪律处分和监管措施实施办法》的相关规定，我部做出如下监管措施决定：对博瑞生物医药（苏州）股份有限公司予以监管关注。 |
| 处理人 | 上海证券交易所科创板公司监管部 |
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| 处罚决定 公告日期:2018-06-17 |
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| 标题 | 苏州工业园区安全生产监督管理局《行政处罚决定书》(苏园安监违罚[2018]162号) |
| 相关法规 | |
| 文件批号 | 苏园安监违罚[2018]162号 |
| 批复原因 | 根据苏州独墅湖科教创新区安全生产监督管理局于2018年6月13日出具的《抄告单》（科创安监抄（2018）1号），2018年6月8日，苏州独墅湖科教创新区安全生产监督管理局接苏州市安监局转来有关安全生产举报，经核查，广泰生物位于星湖街218号生物医药产业园B2幢7楼的工作室内1桶5L包装的四氢呋喃于6月7日开始发生泄漏（泄漏量为2.5L左右），产生一定的异味，到6月8日下午3点左右异味已得到消除。苏州独墅湖科教创新区安全生产监督管理局认为，此次危险化学品渗漏事件未酿成人员伤亡事故，属于险兆事件，不属于重大安全生产事故，但也反映出广泰生物在安全生产管理上仍存在不足，对危险化学品的存放管理不够严谨、隐患排查治理仍然存在盲区。 |
| 批复内容 | 苏州工业园区安全生产监督管理局对广泰生物处以22000元罚款。 |
| 处理人 | 苏州工业园区安全生产监督管理局 |
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| 整改通知 公告日期:2018-06-12 |
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| 标题 | 苏州工业园区安全生产监督管理局《责令限期整改指令书》(苏园科创安监责改[2018]043号) |
| 相关法规 | |
| 文件批号 | 苏园科创安监责改[2018]043号 |
| 批复原因 | 根据苏州独墅湖科教创新区安全生产监督管理局于2018年6月13日出具的《抄告单》（科创安监抄（2018）1号），2018年6月8日，苏州独墅湖科教创新区安全生产监督管理局接苏州市安监局转来有关安全生产举报，经核查，广泰生物位于星湖街218号生物医药产业园B2幢7楼的工作室内1桶5L包装的四氢呋喃于6月7日开始发生泄漏（泄漏量为2.5L左右），产生一定的异味，到6月8日下午3点左右异味已得到消除。苏州独墅湖科教创新区安全生产监督管理局认为，此次危险化学品渗漏事件未酿成人员伤亡事故，属于险兆事件，不属于重大安全生产事故，但也反映出广泰生物在安全生产管理上仍存在不足，对危险化学品的存放管理不够严谨、隐患排查治理仍然存在盲区。 |
| 批复内容 | 根据苏州工业园区安全生产监督管理局于2018年6月12日出具的《责令限期整改指令书》（苏园科创安监责改[2018]043号），广泰生物未将事故隐患排查治理情况如实记录。责令广泰生物于2018年7月10日前整改完毕，达到有关法律法规规章和标准规定的要求 |
| 处理人 | 苏州工业园区安全生产监督管理局 |
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| 处罚决定 公告日期:2018-02-11 |
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| 标题 | 泰兴市安全生产监督管理局《安全生产行政执法文书行政处罚决定书》(泰安监罚【2018】9号) |
| 相关法规 | |
| 文件批号 | 泰安监罚[2018]9号 |
| 批复原因 | 2018年1月23日，泰兴市安全生产监督管理局的执法人员在检查博瑞泰兴时，发现博瑞泰兴202提取车间3台可燃气体报警探测器未按规定维护保养，自1月19日至25日一直处于故障状态，不能正常运转。 |
| 批复内容 | 经集体讨论，决定对博瑞泰兴作出人民币3.875万元罚款的行政处罚。 |
| 处理人 | 泰兴市安全生产监督管理局 |
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